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Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme EN ISO 10993-1
Overview
31.03.25
7 heures
En ligne
Français
à partir de 580€ (HT)
2 mois
Lieu
Dates
Prix
Durée
Langue
Délais d'accès
Vous souhaitez participer ?
22.09.25
Objectifs I Compétences et Aptitudes
Comprendre la méthodologie de l’évaluation biologique suivant la norme EN ISO 10993-1
Evaluer la conformité d’un plan d’évaluation biologique
Programme
Partie 1 – Contexte de la norme dans la réglementation européenne
Partie 2 – Les principes fondamentaux de la série ISO 10993
Partie 3 – L’évaluation biologique suivant la méthodologie de la norme EN ISO 13993-1
Partie 4 – Etude de cas pour conclure sur la conformité du plan d’évaluation biologique proposé
Partie 5 – Evaluation par questionnaire
Méthodes mobilisées
La formation est dispensée autour d'une présentation contenant des études de cas, des mises en situation et une interaction permanente avec l'experte. Le support sera remis aux stagiaires. Un quizz final permettra de valider les acquis.
Pour un meilleur apprentissage en ligne, nos formations se déroulent en petit groupe allant d'un minimum de trois personnes jusqu'à une capacité maximale de 6 personnes. Nos formations sont dispensées au travers d'un apprentissage synchrone.
Public
Audience
Acteurs du DM. Responsables qualité. Fonctions en charge de la constitution de la documentation technique.
Prérequis
Connaissance des classes de risque de dispositifs médicaux, du processus de certification UE tel que présenté dans le Règlement 2017/745.
Connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de santé.
Téléchargez la fiche catalogue.
Formateur
About CEHTRA
For 20 years we have specialised in assisting companies with the marketing of chemical substances and products in France, Europe and beyond.
Our toxicologists, ecotoxicologists and chemists provide you with their expertise to ensure the regulatory compliance of your products.
With a team of 70 people, we cover around ten sectors, including REACH, biocides, plant protection products, etc.