LES FONDAMENTAUX

Adresser les étapes d'une demande d'autorisation de famille de produits biocides :
- Similarity of composition & grouping of co-formulants
- Similarity of uses
- Similar level of risk and efficacy
Adresser les différentes points à prendre en compte lors d'une division des familles de produits biocides pour les évaluations en cours

Connaître et comprendre le Règlement Cosmétique n°1223/2009
Appréhender l'évaluation de risque d'un produit cosmétique
Identifier les points d'amélioration permettant de se conformer aux obligations réglementaires

Mieux comprendre pourquoi les études sont réalisées, ce que les résultats signifient et comment ils peuvent être utilisés pour les parties classification et évaluation des risques
Etre en mesure de repérer les pièges des études et savoir comment les éviter

Comprendre la méthodologie de l’évaluation biologique suivant la norme EN ISO 10993-1
Evaluer la conformité d’un plan d’évaluation biologique

Connaître les obligations sous REACH et les impacts/sanctions en cas de non-conformité
Savoir construire une fiche de données de sécurité étendue
En tant qu'utilisateur aval, savoir vérifier sa propre conformité vis-à-vis des FDSe fournisseurs
Connaître les méthodes de mise en conformité en cas d'écarts entre les usages avals et les scénarios d'exposition couverts par la FDSe

Domaines : contact alimentaire, cosmétiques et pharmaceutiques

Connaître les pré-requis règlementaires pour les emballages cosmétiques, contact alimentaire, pharmaceutiques
Acquérir une vision globale des textes règlementaires applicables aux matériaux
Connaitre les exigences essentielles et les spécificités de ces législations
Comprendre une évaluation des risques contenant/contenu (LMS)

Connaître les obligations sous REACH
Savoir utiliser CHESAR afin de réaliser un CSA (Chemical Safety Assessment)
Savoir générer un CSR (Chemical Safety Report) sous CHESAR
Etre en conformité vis-à-vis des attentes de l'ECHA

Savoir naviguer et entrer des données dans IUCLID
Connaître les principales sections non techniques pour un dossier REACH et savoir les remplir
Etre capable de relire les sections techniques d'un dossier REACH
Savoir utiliser les différentes fonctionnalités de IUCLID (exports, assistants de validation)
Savoir soumettre un dossier dans REACH IT

Comprendre la méthodologie de l’évaluation toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux suivant la norme ISO 10993-17 : 2023

Understanding regulatory procedures for active substances and products
Understanding zonal assessment and dRR dossiers
Understanding the content of dossiers and the pitfalls to avoid

Être capable de décrire les bases du règlement Européen 2022/1616/CE pour les plastiques recyclés au contact des denrées alimentaires
Être capable de décrire les bases de la règlementation US pour les plastiques recyclés : No Objection Letters, processus...

Comprendre la place de la toxicologie dans la vie des substances selon les réglementations
Connaître les principaux tests, leurs difficultés, leurs enjeux
Optimiser les interactions Cadres/Experts