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Responsable de processus comptable (F/H) Type de contrat CDI Spécialité Date d'embauche 01/01/2025 Lieu de travail Cenon (33) Lire plus Postuler Ecotoxicologue (F/H) Type de contrat CDI Spécialité Ecotoxicologie Date d'embauche ASAP Lieu de travail Bordeaux/Paris/Lyon Lire plus Postuler Ecotoxicologue Évaluateur des Perturbateurs Endocriniens (F/H) Type de contrat CDI Spécialité Multi-marché Date d'embauche ASAP Lieu de travail France (Bordeaux, Paris , Lyon) Lire plus Postuler Toxicologue Non-clinique et Responsable activité Pharma (F/H) Type de contrat CDI Specialité Toxicologie – Industrie Pharmaceutique Date d'embauche ASAP Lieu de travail France (Bordeaux, Paris , Lyon) Lire plus Postuler Plant Protection Products Registration Manager (F/H) Type de contrat Permanent Specialité Protection des plantes Date d'embauche ASAP Lieu de travail Bordeaux/Paris/Lyon (télétravail possible) Lire plus Postuler Consultant Réglementaire REACH/Worldwide (F/H) Type de contrat CDI Specialité REACH WorldWide Date d'embauche ASAP Lieu de travail France (Bordeaux, Paris , Lyon) Lire plus Postuler Chargé(e) de développement commercial et marketing (F/H) Type de contrat CDI Specialité Marketing et Commercial Date d'embauche ASAP Lieu de travail Bordeaux, Paris , Lyon Lire plus Postuler

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Your Specialties, Our Expertise CEHTRA (Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment) est une entreprise de l’économie sociale et solidaire, leader Français et numéro 3 mondial dans l’assistance technique et le conseil règlementaire, toxicologique et écotoxicologique pour les métiers liés à la chimie. ​ Notre ambition : Promouvoir la biodiversité en répondant aux enjeux stratégiques de nos clients. ​ CEHTRA fait partie du Groupe H2B , spécialisé dans les essais, l’inspection et la certification relative aux questions de santé et environnement, à taille humaine et a pour objectif stratégique la transition digitale. ​ CEHTRA dont le siège est situé près de Bordeaux, est présent au niveau Européen et Mondial avec des agences en France (Bordeaux, Lyon, Paris), en Allemagne, en Belgique, en Espagne, au Royaume-Uni, au Canada et en Inde. Secteurs d'Activité Clés Produits Biocides Produits Chimiques (REACH) Produits Cosmétiques Notification à l'international Hygiène Industrielle Dispositifs Médicaux Emballages Produits Pharmaceutiques Produits Phytosanitaires Autorisation REACH Services Clés Support Dédié (Régie) Perturbation Endocrinienne Simply Predict Services de Représentation Formations Outils Digitaux PRIMO CEHTRAcker COSMETICK ED Pedia Notre projet « Chèque transformation Numérique » a reçu de l'Union Européenne, une subvention au titre du programme opérationnel FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020. CEHTRA a reçu une subvention cofinancée par la Communauté de Madrid et l'Union européenne pour favoriser l'embauche de jeunes talents (Impulso a la contratación en Prácticas de Jóvenes para la Recuperación Económica)

Biocontrôle Les solutions de biocontrôle sont des alternatives incontournables aux produits phytosanitaires chimiques dans le cadre de l’évolution de l’agriculture vers une meilleure maîtrise de la qualité alimentaire. Le biocontrôle concerne les macro-organismes, les micro-organismes, les substances sémiochimiques (telles que les phéromones) et les substances d’origine naturelle (minérale, animale, végétale). CEHTRA prépare les dossiers de conformité réglementaire des solutions de biocontrôle (hors macro-organismes), en amont de leur possible utilisation en Agriculture Biologique, et accompagne les fabricants dès les premières étapes de développement de ces nouvelles solutions. Estelle BELTRAN Responsable de la Protection des Plantes estelle.beltran@cehtra.com est identifié pour le Diagnostic Biocontrôle Vous Êtes une PME française, Développez un nouveau produit de biocontrôle, Avez besoin d'évaluer la faisabilité de votre projet CE HTRA propose Études préliminaires sur la caractérisation et l'efficacité des produits Recherche bibliographique Analyse des données manquantes Études de laboratoire et essais sur le terrain Notre collaboration conduit à Une compréhension profonde de la définition de la substance et de l'allégation d'utilisation Etat de l’art de la littérature scientifique Stratégie de test optimisée Données conformes à la réglementation

Qui sommes-nous ? CEHTRA est un leader international du support technique et réglementaire en matière de sécurité des produits chimiques. Nous nous concentrons sur les solutions scientifiques et innovantes assurant la conformité des produits chimiques aux obligations réglementaires internationales : notre expertise s’étend de la stratégie de portefeuille produits jusqu’à l’homologation des produits chimiques et de l'évaluation de l’exposition humaine jusqu’aux audits de sites. Les consultants de CEHTRA fournissent des services réglementaires de haute qualité à des coûts optimisés à des entreprises, telles que la vôtre, engagées dans la sécurité de leurs produits. ​ CEHTRA se différencie en répondant aux enjeux stratégiques de ses clients grâce à : ​ Une large gamme de services comprenant l'externalisation (ou «Régie» en France), l'hygiène industrielle et la gestion de consortium d'une part, et des outils de disruption numérique permettant gain de temps et optimisation des coûts d'autre part. ​ Des stratégies réglementaires alternatives pour accélérer le « Time To Market » (ou Temps nécessaire entre la conception d'un produit et sa mise sur le marché) des produits grâce à une expertise industrielle et internationale reconnue depuis près de 20 ans. Un mélange innovant de solutions scientifiques et numériques éprouvées : évaluation des potentiels perturbateurs endocriniens, support QSAR et Read-Across, outils de données et de gestion tels que CEHTRAPEDIA, PRIMO etc. Notre Vision ​ Les produits chimiques sûrs d'aujourd'hui sont la clé de l'avenir durable de demain. En combinant notre expertise scientifique et nos années d'expérience dans le conseil, nous restons engagés auprès de nos clients pour assurer la sécurité de leurs produits chimiques, contribuant ainsi aux efforts mondiaux de protection de la biodiversité pour un avenir plus sûr. ​ Les trois aspects clés définissant la vision de CEHTRA sont : ​ Soutien du client Expertise scientifique Protection de la biodiversité

Vous avez déjà un compte Cosmetick ? Souhaitez-vous programmer une démo de Cosmetick ? Veuillez envoyer votre demande à cosmetick@cehtra.com Une touche numérique pour l'évaluation de la sécurité de vos produits cosmétiques ? Un outil par CEHTRA dédié à votre évaluation de la sécurité des cosmétiques Nous vous présentons Un outil conçu par CEHTRA dédié à l’évaluation des formules cosmétiques, pour la toxicologie et l’écotoxicologie Qu'est-ce que Cosmetick? Cosmetick est né de la collaboration de développeurs et de toxicologues pour permettre l’évaluation de la sécurité de produits cosmétiques, en lien avec des profils toxicologiques. Nous l’avons enrichi de données éco-toxicologiques. Cosmetick permet à ses utilisateurs de: ​ a) accéder à des centaines de profils toxicologiques et éco-toxicologiques et de compositions de matières premières b) visualiser des alertes toxicologiques et éco-toxicologiques, des valeurs de références comme les NOAEL ou les EC50 c) consulter des dizaines de sources bibliographiques et réglementaires d) Créer ses propres projets et exporter des résultats par formule Vérifiez si les profils toxicologiques et eco-toxicologiques des ingrédients qui vous intéressent sont disponibles dans Cosmetick ! Recherchez le profil Bases INCI, impuretés et Matières premières ✓ Profils toxicologiques et eco-toxicologiques ingrédients et impuretés ✓ Alertes et valeurs de référence ✓ Export de profils CEHTRAPEDIA ✓ Lien de chaque substance avec des données de références (Annexes du Règlement, CLP, IARC… ✓ Mises à jour régulières Projets cosmétiques Pour les projets confiés à CEHTRA: ✓ Calcul de Marges de sécurité ingrédients, calculs impuretés ✓ Conclusion sur les formules ✓ Analyse de l’impact des changements toxicologiques ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Pour les projets gérés par l’utilisateur ​ ✓ Export Word des profils toxicologiques, ✓ Tableau de résultats toxicologiques (MOS ingrédients, calculs impuretés, alertes) ✓ Tableau de résultats éco-toxicologiques (biodégradabilité, alertes) ✓ Export des évaluations automatisées ✓ Analyse de l’impact des changements toxicologiques "COSMETICK Advanced is a very useful tool for any cosmetic products safety assessor : all required data are gathered (very complete toxicological profils but also ecotoxicity data and regulation alerts). The tool can be used to assess the systemic risk of products ingredients and impurities. It also provides local tolerance alerts. It is very easy to use and a great help when you start working on a new project." Advanced Limited to best suit your needs Advanced Unlimited Basic Three licence options Basic Fonctionnalités des licences avancées Advanced limited (5 projects/ year) Advanced Unlimited Profils toxicologiques pour les ingrédients et les impuretés, texte et valeurs ✓ ✓ ✓ Ajout de données confidentielles spécifiques : texte et valeurs - - ✓ Profils toxicologiques : exportation au format Word - ✓ ✓ Profils écotoxicologiques des ingrédients et des impuretés - ✓ ✓ CEHTRAPEDIA : consultation d'informations provenant de sources réglementaires réglementaires et toxicologiques ✓ ✓ ✓ Demande simplifiée de données manquantes à CEHTRA - ✓ ✓ Matières premières : composition (dans certaines conditions liées à la confidentialité) - ✓ ✓ Création d'un projet cosmétique (formule) avec ses matières premières Matières premières/ nouvelles : formules INCI - 5 par an avec des formules alternatives ✓ Exportation de l'évaluation toxicologique semi-automatique en format Word - ✓ ✓ Résultats écotoxicologiques sur une formule - ✓ ✓ Analyse de l'impact des changements toxicologiques sur un rapport précédent - ✓ ✓ Notification des données toxicologiques actualisées ✓ ✓ ✓ Newsletter mensuelle relative aux mises à jour et aux nouveaux profils ✓ ✓ ✓ Nouveaux profils toxicologiques et écotoxicologiques gratuits - 3 par mois 5 par mois Media Flyers Vous avez déjà un compte Cosmetick ? Souhaitez-vous programmer une démo de Cosmetick ? Remerciements Notre projet « Chèque transformation Numérique » a reçu de l’Union Européenne, une subvention au titre du programme opérationnel FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020.

Imagine whe n Co-formulants’ knowledge is powered with digital technology Introducing First reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community What is 1b CoF ? It’s a concept , a tool and a vision designed for Biocides community by its experts. 1bCoF is the first consortium with a digital touch where Biocides experts and companies can reliably and securely contribute, share and access valuable information on co-formulants. With it’s easy to use interface, information remains at your fingertips and accessible anywhere, anytime. Why 1b CoF ? It provides one reliable source of harmonized data across the biocides industry to minimize the regulatory risk of new products, optimize their time-to-market and shield their brands . ​ It saves costs, time and resources by allowing a shared access to existing co-formulants data. ​ It shares costs to compile data with one reliable and harmonized platform for co-formulants for all your R&D and Regulatory needs. ​ It brings additional support from biocides experts to help you with regulatory compliance at optimized costs . Downloads 1bCoF advert Key Contacts Nathalie HANON General Manager & industry expert nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager & Deputy General Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Nathanaëlle DANGLADES Data Manager nathanaelle.danglades @cehtra.com Latest Announcements The schedule for next 1b CoF webinars will be available soon. Please visit this page regularly for all future updates.

Top of the page PRODUITS CHIMIQUES (REACH) Description Contact Services Clés Dossier REACH Valeur Ajoutée Formations Média Une équipe solide et hautement expérimentée qui se consacre à vous aider à respecter vos échéances réglementaires. Vous êtes entre de bonnes mains. Un dossier REACH robuste vous permettra de mettre votre substance sur le marché sereinement. Votre produit est votre priorité, vous êtes la nôtre. Au cours des phases 1, 2 et 3 de REACH, CEHTRA a fourni un soutien technique et réglementaire de haute qualité. CEHTRA a acquis une vaste expérience qui peut être un véritable atout pour l'industrie face au défi de la gestion et de la mise à jour des dossiers. De plus, en mettant en œuvre le règlement (UE) 2020/1435 du 9 octobre 2020, la Commission européenne a désormais précisé les modalités de mise à jour des dossiers d'enregistrement REACH par les entreprises. Cliquez ici pour en savoir plus sur la manière dont les experts CEHTRA peuvent vous aider pour vos mises à jour de dossier d'enregistrement REACH. Description Contact Rencontrez nos experts Mathieu ROLLAND Responsable REACH mathieu.rolland@cehtra.com Brigitte CASENAVE Chimiste senior brigitte.casenave@cehtra.com Key Services Services Clés Compilation et mise à jour de dossier Stratégie de test des dossiers des déclarants principaux et des codéclarants Gestion du SIEF Représentant Exclusif Gestion de la chaîne d’approvisionnement Communication consortium et FEIS, gestion administrative et financière de LoA (Lettre d’Accès) Représentation d'entreprises non européennes par le biais de notre entité juridique agissant en tant que Représentant Exclusif (OR) et UK-REACH Obligations en tant qu'importateur, fabricant ou utilisateur en aval (DU) dans l'UE Notifications à l'ECHA Les consultants CEHTRA ont été impliqués dans la préparation de centaines de dossiers d'enregistrement REACH, agissant au nom du déclarant principal ou d'un coregistrant. Les industriels ont collaboré avec CEHTRA avec succès et continuent de revoir leur portefeuille de produits et leur stratégie d'enregistrement REACH des substances, d'adapter les stratégies de test, et d’utiliser les conseils d'experts réglementaires et scientifiques. Mises à jour de l'enregistrement du dossier REACH Le règlement d'exécution (UE) 2020/1435 du 9 octobre 2020, la Commission européenne a désormais précisé quand les entreprises doivent mettre à jour leurs dossiers d'enregistrement REACH. L’obligation de mettre à jour «sans délai injustifié» est, dans la plupart des cas, spécifiée à trois mois et, dans les cas plus complexes, à 12 mois au maximum. En outre, le CEFIC, à travers son plan d'action REACH pluriannuel, fournit un cadre aux déclarants REACH pour évaluer les données de sécurité, incluant les étapes clés. Migration IUCLID Examen des dossiers Mise à jour du dossier d'enregistrement des déclarants principaux Mise à jour du dossier de co -enregistrement Franchissement du TCC pour les dossiers soumis avec une versions antérieure de IUCLID 6 Mise à jour complète des dossiers IUCLID 5 Répertorier les vulnérabilités et les actions correctives liées Conseils d'experts pour y faire face Composition définissant la soumission conjointe comprenant tous les coregistrants Adaptations liées aux nouvelles études Rapport de Sécurité Chimique avec CHESAR Nouvelles qualités UVCB Nouveau profil d'impureté Impact en termes de Classification et étiquetage Mise à jour des tonnages Nous avons en effet une grande expérience dans le processus de mise à jour: i) Services de migration IUCLID ​ Ce n'est qu'en utilisant l'assistant de vérification (TCC) dans la dernière version d'IUCLID que vous pouvez vous assurer que votre soumission passera les premières étapes de traitement de la soumission dans REACH IT. ​ Notre équipe a une grande expérience avec les services de migration IUCLID. Si vous avez des questions, écrivez à l'un de nos experts ou déposez simplement votre requête dans la fenêtre de discussion ci-dessous et l'un de nos experts vous répondra. ii) Services de soumission conjointe ​ Les experts de CEHTRA accompagnent : Les entreprises qui veulent mettre à jour leur dossier dans le cadre ou non du plan d'action REACH du CEFIC ​ Les déclarants principaux pour la préparation des mises à jour du dossier et calcul des coûts de la soumission conjointe et pour chaque membre de cette soumission conjointe. ​ Les co-déclarants lorsque la chaîne d'approvisionnement et / ou la composition ont été modifiées. Chemicals (REACH) - Dossier update Value-added Services Trainings Valeur Ajoutée de nos Services Partage des coûts et partage des données Enregistrement UVCB QSARs et autres NAMs Conseil d'Expert Suivi d'étude Outil PRIMO pour optimiser la gestion de projet et le suivi des données Formations A venir Maîtrisez CHESAR pour simplifier vos évaluations REACH en savoir plus s'inscrire 29 Oct. 2024 Familiarisez-vous aux FDSe : obligations, contenu et conformité en savoir plus s'inscrire 3 Dec. 2024 Maîtrisez IUCLID et enregistrez vos substances sous REACH en savoir plus s'inscrire Media Secteurs Liés Notifications globales Hygiène industrielle Simply Predict Autorisation REACH Haut de page

CONFORMITÉ À LA MANIPULATION DU CHROME VI Nouveauté ! Evaluez votre niveau de conformité en quelques clics ​ (substances soumises à autorisation au sein de la réglementation (CE) N°1907/2006 dit règlement REACH) démarrer votre évaluation Qu’est-ce que la procédure d’autorisation ? La procédure d’autorisation a pour objectif de veiller à ce que les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) soient progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Où trouver la liste des substances soumises à autorisation ? Les substances concernées et soumises à autorisation sont listées dans l’Annexe XIV du règlement REACH. ​ A noter que cette information est disponible dans la rubrique 15 de la fiche de données de sécurité. ​ Le cas particulier du Chrome VI ​ Le Chrome VI est un cas particulier car son utilisation est aujourd’hui couverte, pour les utilisateurs avals (DU), par les détenteurs du dossiers d’autorisation (liste des détenteurs au point N°4 du questionnaire). Il s’agit d’un dossier « upstream » dont les déclarants se sont regroupés au sein d’un consortium : le CETAC sub. Aujourd’hui, cela ne concerne que le Chrome VI. Quelles sont les obligations liées à la manipulation d’une substance soumise à autorisation couverte par un Tiers (en amont de la chaine d’approvisionnement)? Lorsque vous achetez et manipulez une substance soumise à un dossier d’autorisation dit « upstream », vous faites face à plusieurs obligations, dont : ​ S’assurer que son utilisation de la substance est couverte par son fournisseur ​ Le respect des conditions d’une autorisation accordée à un acteur en amont de sa chaine d’approvisionnement (conditions décrites dans les Scénario d’Exposition joint en annexe de la FDSe) ​ Votre notification d’usage à l’ECHA (European CHemical Agency) dans les 3 mois suivant la première livraison Quelles sont les conséquences d’une non-conformité ? Sanction pénales et administratives (liste non-exhaustive) : ​ Suite à une mise en demeure : ​ Ordonner le paiement d'une amende au plus égale à 15 000 € et une astreinte journalière de 1 500 Ordonner l’arrêt des activités concernées Ordonner une mesure d'interdiction d'importation, de fabrication ou de mise sur le marché ou une mesure de retrait du marché des substances, des mélanges, des articles, des produits ou des équipements. ​ Si vous : Fabriquez, importez ou utilisez, sans la décision d’autorisation correspondante, une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en méconnaissance du titre VII du règlement REACH Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans ​ Si vous : Ne respectez pas les mesures d’interdiction ou de réduction des risques prises pour la protection de la santé ou de l’environnement ​ Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans ​ Source: code de l’environnement, articles L. 521–12, L. 521–18 et L. 521–21 ​ ​ Dans ce but CEHTRA, propose un questionnaire simplifié pour vous aider à évaluer rapidement, si vous avez pas/peu de risque de non-conformité, ou bien s’il faut que vous mettiez en place des actions correctives à définir plus en détail. démarrer votre évaluation

Top of the page PRODUITS COSMÉTIQUES Cosmetick Contact Services Clés CPSR Ecotoxicologie Valeur Ajoutée Formations Média Nos Outils Vérifiez si les profils toxicologiques et eco-toxicologiques des ingrédients qui vous intéressent sont disponibles dans Cosmetick ! Recherchez le profil Tools Contact Contact Clés Clarisse BAVOUX Responsable des cosmétiques clarisse.bavoux@cehtra.com Marlène BARON Toxicologue marlene.baron@cehtra.com Services Clés Produits cosmétiques & formulations : sécurité, écotoxicologie, avis d'experts et rapports réglementaires Pré-évaluations, Rapport de Sécurité Produit Cosmétiques Ingrédients, Matières Premières : toxicité, écotoxicité et doses maximales Profils toxicologiques Profils écotoxicologiques Identification des concentrations sans risque pour les usages cosmétiques Ingrédients en cours de développement : stratégie, dossier (toxicologie et écotoxicologie) Soutien aux questions toxicologiques et écotoxicologiques Stratégie d'essais Approche in silico Données complémentaires Dossier final Recherche documentaire, bibliographie Tests in vitro : analyse et conseil Gestion des manques de données par des méthodes alternatives (Read-Across, approche in silico) Key Services CEHTRA a été mandaté par de nombreuses entreprises, y compris des multinationales de l'industrie cosmétique, pour les aider à se conformer à la réglementation sur les cosmétiques. CEHTRA évalue la sécurité de plusieurs types de produits (soins, hygiène, parfums...), et de nouveaux ingrédients. Cosmetick comprend des bases de données complètes qui nous permettent d'anticiper les risques pour vos produits. Nous pouvons proposer des approches complémentaires en cas de manque de données (alertes structurelles, QSAR, Read-across). Nos éco-toxicologues peuvent contribuer à l'éco-conception de votre formule. CEHTRA est partenaire professionnel de la Cosmetic Valley et proposons différents cours de formation sur les principes fondamentaux de la réglementation des cosmétiques, des webinaires sur les interactions contenu/contenant ou des séminaires universitaires. "COSMETICK Advanced is a very useful tool for any cosmetic products safety assessor : all required data are gathered (very complete toxicological profils but also ecotoxicity data and regulation alerts). The tool can be used to assess the systemic risk of products ingredients and impurities. It also provides local tolerance alerts. It is very easy to use and a great help when you start working on a new project." Ecoxotoxicology Prestations et Outils en Écotoxicologie CEHTRA est engagé dans la protection de l’environnement, et propose des prestations et des outils en écotoxicologie : COSMETICK est une solution logicielle en ligne proposant des profils écotoxicologiques et un système « Alertes Écotoxicologiques » pour les ingrédients et les formules ​ Les ECOSCORES peuvent être adaptés à façon pour élaborer un score et mesurer l’empreinte écotoxicologique et environnementale des produits cosmétiques ​ Les EVALUATIONS ECOTOXICOLOGIQUES d’ingrédients et de formules permettent une priorisation des choix d’ingrédients jusqu’à l’obtention de Labels comme l’ECOLABEL EU (produits cosmétiques rincés et non rincés) ​ Les DONNEES MANQUANTES peuvent être remplacées en partie par des résultats issus de méthodes alternatives (Read-Across, approches in silico) ​ Nos CONSEILS et l’accompagnement REGLEMENTAIRE que nous proposons permettent d’assurer la conformité de vos produits et ingrédients, gérer les risques et d’anticiper les évolutions réglementaires. Valeur Ajoutée de nos Services Expertise approfondie pour les INCI, les impuretés et les composants de parfum, y compris MOS et QRA Évaluation des dangers (toxicologie et écotoxicologie) Domaines d’expertise étendus et transversaux: de l’environnement à la santé humaine, de la formule aux packaging Qualification des données Monitoring d’études Base de donnée Cosmetick (profils toxicologiques & écotoxicologiques, analyse formule) Formations 10 Dec. 2024 Règlementations en Europe et aux USA pour les plastiques recyclés destinés au contact alimentaire et en cosmétique en savoir plus s'inscrire 3 Dec. 2024 Initiation aux règlementations pour les emballages : les comprendre et les mettre en œuvre en savoir plus s'inscrire Téléchargements Flyers Value-added Services Trainings Media Secteurs Liés Emballages Simply Predict Nos Partenaires Haut de page

Are you dealing with Quaternary Ammonium Compounds? We have a solution that will save you time, cost and resources ! Introducing An umbrella interest group to cover all Quaternary Ammonium Compounds (QUATs) and PT Combinations What is QuAC? The active substances Didecyldimethylammonium chloride (DDAC – CAS 7173-51-5) and Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC – CAS 68424-85-1), used in biocidal products, are facing an important deadline. For products containing ADBAC/BKC, the submission deadline for BPR dossiers is July 1, 2025 for PT2. At CEHTRA, we have developed an innovative approach, successfully applied to DDAC dossiers, that helps companies meet these deadlines while saving time, resources, and costs. QuAC Strategy ​CEHTRA’s proposal is based on both: the companies’ main interests and our extensive experience dealing with Biocidal Product Family (BPR). With QuAC, you will have your own BPR dossiers, but also benefit from the synergies of a group. ​ BPR - Article 3(1)(s) specifies that a group of biocidal products having:​​ (a) Similar uses;​​ (b) The same active substances,​​ (c) Similar composition with specified variations, and​​ (d) Similar levels of risk and efficacy​​ Can be grouped in a Biocidal Product Family (BPF) BUT the latest guidance (CA-July19-Doc4.2-Final_rev2) introduces additional restrictions on similarity requirements that makes it more difficult to build a BPF, especially when trying to group products from different companies. The solution lies in simplifying and reducing differentiation in formulations. On the other hand, companies prioritize endowing their products with specific performance characteristics that will make them stand out at market level. At CEHTRA, we’ve designed a proposal with the legal support of Steptoe, that stands out from standard consortia and conventional approaches, offering you: One-stop-shop - Cover all the Quats (Combinations between them, different PTs and Use) Full control - You own your dossier and regulatory strategy Flexibility - You take the lead, we adapt (no need to contract us for the full dossier) Cost rationalization - A transparent and efficient approach Confidentiality - No need to share sensitive information Key Contacts Sandra MARTINEZ BOSCH Consortium Leader sandra.martinez.bosch@cehtra.com Nathalie HANON Head of Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Eléonore MULLIER Legal partner emullier@steptoe.com Media Videos Flyers Podcasts

MENTORAT Une formation sur-mesure pour répondre aux enjeux spécifiques de votre entreprise Découvrir Training > Mentorat > Ancre 1 CEHTRA propose des formations sur-mesure. Nous construisons ensemble un programme directement adapté à vos besoins spécifiques pour répondre aux mieux aux enjeux de votre entreprise. Nos experts couvrent plusieurs secteurs : ​ Produits biocides ; Produits chimiques (REACH) ; Autorisation REACH ; Produits cosmétiques ; Produits phytosanitaires ; Produits pharmaceutiques ; Hygiène industrielle ; Emballages ; Dispositifs médicaux ; Notifications à l'interantional. Demande de formation sur-mesure Votre demande concerne quel secteur ? Soumettre votre demande Merci, nous revenons au plus vite vers vous. Parole de nos clients « Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l'accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France mais aussi en Europe et hors Europe. Nos toxicologues, écotoxicologues et chimistes vous apportent leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires, etc... +

Top of the page AUTORISATION REACH Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Formations Média L'autorisation REACH est une mesure européenne de gestion des risques qui vise à limiter l'exposition humaine et environnementale à des substances considérées comme très préoccupantes. Tous les utilisateurs au sens de la définition REACH (formulateurs, importateurs, utilisateurs en aval) d'une des substances de l'annexe XIV en Europe doivent réaliser un dossier d'autorisation pour continuer à pouvoir utiliser la substance en question. L'équipe du CEHTRA est expérimentée et l'ensemble du dossier est réalisé en interne, de l'estimation de l'exposition à l'évaluation des impacts socio-économiques. Rencontrez notre expert Stephane PIERRE Responsable de l'équipe autorisation REACH stephane.pierre@cehtra.com Description Contact Key Services Services Clés Dossier d'autorisation complet Rédaction de l'ensemble du dossier en cohérence (CSR, AoA, SEA) Défense des intérêts Protégez vos intérêts (veille réglementaire, sécurisation de la supply chain, consultation publique ...) Conformité En ce qui concerne les obligations liées aux conditions d'autorisation ou de restriction Priorisation / Anticipation Anticipez l'obligation réglementaire en fonction du risque pour votre portefeuille de substances Valeur Ajoutée de nos Services Toutes les parties du dossier sont réalisées en interne Plusieurs dossiers soumis avec succès Membre du NerSAP (Réseau de praticiens REACH Analyse socio-économique et Analyse des Alternatives) Évaluation des dangers Tox / Ecotox basée sur les propriétés SVHC Scoring réglementaire basée sur les informations dispponibles Rédiger l'analyse des alternatives en fonction des données du client Value-added Trainings Formations A venir Maîtrisez CHESAR pour simplifier vos évaluations REACH en savoir plus s'inscrire 29 Oct. 2024 Familiarisez-vous aux FDSe : obligations, contenu et conformité en savoir plus s'inscrire 3 Dec. 2024 Maîtrisez IUCLID et enregistrez vos substances sous REACH en savoir plus s'inscrire Téléchargements Flyers Podcasts Media Secteurs Liés Produits chimiques (REACH) Simply Predict Haut de page

Top of the page DISPOSITIFS MÉDICAUX Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Formations Média La sécurité du patient est au centre de nos préoccupations. Accélérer votre time-to-market est clef pour répondre à ce besoin. Fabricant légal de dispositifs médicaux, sous-traitant ou Fournisseur, CEHTRA vous accompagne tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de la conception jusqu’au suivi post commercialisation en passant par le marquage CE. Nous mettons à disposition notre indépendance et notre expertise en évaluation du risque biologique pour démontrer la sécurité biologique de votre dispositif. La transversalité de notre expertise sur les secteurs tels que pharmaceutiques, biocides, cosmétiques et produits chimiques (REACH) nous permet de vous accompagner le plus finement. Notre expertise comprend les Dispositifs sans finalité médicale (Annexe XVI), les produits frontière et les produits combinés. Description Contact Rencontrez notre expert Pierre-Yves JOYEUX Responsable Dispositifs M é dicaux pierre-yves.joyeux@cehtra.co m Paul FERNANDES Toxicologue Biocompatibilité paul.fernandes@cehtra.com Services Clés Sécurité biologique Support Réglementaire Support Management de la Qualité ​ Produits Chimiques (REACh) Garantir la biocompatibilité des matériaux et substances du dispositif médical Garantir le respect aux exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux Assurer la conformité réglementaire basée sur les exigences réglementaires et sur la norme EN ISO 13485 Garantir que les produits qui font partie de vos process respectent la réglementation REACh Sécurité biologique ​ Évaluation du risque biologique associé à un produit ou à un matériau. Évaluation et test dans le cadre d'une norme de processus de gestion des risques (EN ISO 10993-1:2020) et du règlement DM Examen des prédicats, matériaux, processus et composants pour informer le fabricant des risques biologiques et toxicologiques connus et potentiels et des implications réglementaires. Établissement de limites admissibles pour les substances relargables (EN ISO 10993-17) Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (EN ISO 10993-18) Recommandation de mesures de contrôle permettant de réduire les risques, que ce soit par des tests ou en établissant la sécurité des matériaux et des processus. ​ Support aux Affaires Réglementaires ​ Soutien réglementaire général: Besoin d'une réponse ? Un problème à évaluer ? Besoin de conseils sur la manière de répondre à l'organisme notifié sur une question de biosécurité ? ​ Soutien à la gestion de crise : Pour aider à préparer ou développer une réponse efficace avant ou après avoir reçu une notification d'inspection de l'autorité compétente, ou une lettre d'avertissement. Aider à préparer une réponse efficace à la non-conformité soulevées par les organismes notifiés. ​ Soutien à l'évaluation des modifications : Evaluation de l'impact d'un changement sur la biocompatibilité du matériau/dispositif médical Mentorat pour aider le fabricant dans la caractérisation de la modification Support Management de la Qualité ​ Audits internes : Basés sur la norme du système de gestion de la qualité (ISO 13485) et le MDR ​ Mentorat : Pour aider à la mise en place d'un SMQ, nous nous rendons disponible pour challenger votre système. ​ PCVRR (personne chargée de veiller au respect de la réglementation) : Possibilité d'externaliser la fonction de Personne responsable de la conformité réglementaire Produits Chimiques (REACh) ​ Enregistrement des substances chimiques en vue du respect des exigences du règlement REACh Autorisation : substances interdites pour lesquelles une autorisation d’utilisation peut être mise en place Suivi des substances dangereuses (SVHC, Substances soumises à restriction, perturbateurs endocriniens,…) Vos Fiches de données de sécurité (FDS) sur mesure Valeur Ajoutée de nos Services Approche globale et transversale Analyse des données et bibliographie de sécurité biologique, sécurité et performance cliniques Haut niveau d’expertise en toxicologie et dispositif médical maintenue à jour (ISO/EN) Formation: Affaires Réglementaires, Sécurité Biologique Indépendance vis-à-vis des laboratoires Évaluation des Bénéfices / Risques Formations 3 Fev. 2025 Nouvelle ISO 10993-17 : 2023 – Généralités et nouveautés en savoir plus s'inscrire 28 Oct. 2024 Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme EN ISO 10993-1 en savoir plus s'inscrire Key Services Value-added Trainings Media Secteurs Liés Flyers Secteurs Liés Produits Biocides Produits Cosmétiques Simply Predict Chemicals (REACH) Produits Pharmaceutiques Haut de page

Top of the page PRODUITS BIOCIDES Description Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Formations Consortiums Média Entre autres, êtes-vous responsable de : ​ ​ Préparer un dossier Substance Active (nouvelle ou renouvellement) ? Soumettre un dossier Produit ou un dossier de Famille de Produits Biocides ? Demander l'inscription à la liste de l'article 95, faire une demande d’équivalence technique ou tout autre demande relative au règlement BPR ? ​ Notre vaste expérience en matière de soutien réglementaire pour les substances actives et les produits biocides est votre meilleure garantie de succès. Parmi les différents types de produits biocides couverts par le règlement sur les produits biocides (UE) 528/2012 (BPR), lesquels vous concernent : ​ Les désinfectants ? Les produits de protection ? Les produits de lutte contre les nuisibles (rodenticides, insecticides, répulsifs, ...) ? Les produits anti-salissures ? ​ Confiez vos dossiers à des mains expérimentées! Contact Rencontrez nos experts Nathalie HANON Cheffe Marché Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Expert Affaires Réglementaires Ecotoxicologue Senior cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Expert Affaires Réglementaires annekathrin.faupel@cehtra.com Services Clés Valeur Ajoutée Services Clés Produit Biocide Produit unique Famille de Produits Biocides Notification R&D Substance Active Nouvelle Substance Active Renouvellement Substance Active Inclusion à l'Annexe I Inscription à la liste « Article 95 » Préparation de dossier Stratégie de tests Monitoring d’études Alternatives à l'expérimentation in vivo Gestion de consortia Consortia contenant des substances actives spécifiques Les consultants de CEHTRA ont participé à la préparation de nombreux dossiers substances actives, produits biocides et familles de produits biocides dans le cadre du BPR ainsi que pendant la période transitoire. Notre équipe prend en charge un dossier substance active ou produit biocide depuis la R&D jusqu’à son autorisation de mise sur le marché. ​ Nos consultants vous accompagnent dans les démarches réglementaires et fournissent des conseils sur la meilleure stratégie pour réduire vos délais de commercialisation. Média Videos Flyers Consortia QuAC (Biocides) Formations 19 Nov. 2024 Comment fonctionnent les Familles de Produits Biocides ? Accélérez votre mise sur le marché ! en savoir plus s'inscrire 3-4 Fév. 2025 Ecotoxicologie réglementaire : De la conduite appropriée des études à l'évaluation du risque pour l'environnement en savoir plus s'inscrire Formations Valeur Ajoutée de nos Services Évaluation des propriétés PE substances actives et co-formulants Communication avec les autorités Évaluation des risques Equivalence technique Négociations data-sharing Consortia Médias Secteurs Liés Simply Predict Haut de page

Bienvenue au CEHTRA cker La fenêtre de CEHTRA sur le support réglementaire mondial CEHTRAcker Map Carte interactive de CEHTRA Sélectionnez un pays dans la carte ci-dessous pour voir comment CEHTRA peut vous accompagner Les emplacements en vert indiquent la présence de bureaux de CEHTRA Les emplacements en bleu indiquent les services disponibles via les partenaires de confiance de CEHTRA. Australie UK dfdfdfdfdf La loi sur les produits chimiques industriels de 2019, administrée par AICIS, est entrée en vigueur le 01 juillet 2020 et réglemente l'importation et la fabrication de produits chimiques industriels en Australie. CEHTRA fournit les services suivants : Catégorisation de l'introduction Définition de la portée de l'évaluation (Listé / Exempté / Signalé / Évalué) Expertise scientifique Analyse des écarts de données, stratégie d'essai (y compris les alternatives aux essais in vivo) Support scientifique Préparation du dossier Soumission et communication avec les autorités par l'intermédiaire d'un partenaire local Retourner à la carte interactive CEHTRAcker Austalia CEHTRAcker Canada Canada UK dfdfdfdfdf Le règlement canadien sur la déclaration des substances nouvelles (DSN), en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), est un système à plusieurs niveaux dans lequel des tableaux de données spécifiques sont soumis en fonction des volumes annuels, importés ou fabriqués. Les autorités canadiennes évaluent ces informations pour déterminer si une substance présente un risque déraisonnable pour la santé humaine et/ou l'environnement. Par l'intermédiaire de notre agence situé à Toronto, CEHTRA fournit les services suivants : Stratégies de notifications des DSN Services d'agents canadiens Préparation dossier DSN Communication avec les autorités Sélection du calendrier de notification Analyse des écarts de données Stratégies d'essai (dérogations, lecture croisée, QSAR, essais en laboratoire) Support scientifique. Agir en tant que représentant autorisé pour des clients sans présence commerciale au Canada Compiler et soumettre les informations requises sur l'administration, les dangers et l'exposition Préparer les arguments de renonciation / de lecture croisée Consultation des autorités canadiennes avant et après la notification Enquêtes confidentielles sur l'état de l'inventaire de la LIS. Retourner à la carte interactive Chine UK dfdfdfdfdf Les dispositions révisées relatives à l'administration environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance MEE n° 12) - en vigueur à partir du 1er janvier 2021 - réglementent l'enregistrement des nouvelles substances chimiques. Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous aider en vous proposant les services suivants : Inventaire Recherche du CEISC Notification Notification R&D Notification des enregistrements Enregistrement simplifié et régulier Obligations après notification Service de représentation Rapport annuel, renouvellement de certificat … Retourner à la carte interactive CEHTRAcker China Eurasie UK dfdfdfdfdf Le règlement technique de l'Union économique eurasienne (UEE) sur la sécurité des produits chimiques ТR.No.041/2017, connu sous le nom d'Eurasia-REACH, approuvé le 3 mars 2017, porte sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques. ​ Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous assister dans les dossiers EAEU. Service de notification d'inventaire Fiches de données de sécurité (FDS) Service de représentant désigné Pré nominations tardives ​ Préparation et/ou mise à jour des FDS conformément aux normes GOST Représentation des entreprises non-eurasiennes Retourner à la carte interactive CEHTRAcker Eurasia Union Européenne UK dfdfdfdfdf Par l'intermédiaire de nos agences dans l'UE, CEHTRA peut vous aider avec les services suivants : Constitution et mise à jour du dossier Gestion du FEIS Représentant exclusif Gestion logistique Diriger la stratégie de test des dossiers des déclarants et des co-déclarants Communication du Consortium et du FEIS Gestion administrative et financière de la LoA Représentation d'entreprises non européennes par le biais de notre entité juridique "Only-Representative" (OR) et de UK-REACH Obligations en tant qu'importateur, fabricant ou utilisateur en aval (DU) de l'UE, notifications à l'ECHA Click here to be redirected to our page dedicated to EU REACH Go back to the interactive map CEHTRAcker EU India UK dfdfdfdfdf India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021, and will regulate all substances, substances in mixtures, and intermediates that are manufactured, imported or placed on the market in the Indian territory at quantities greater than 1 tonne per year. Through our office located in New Delhi, CEHTRA provides the following services: Notification/ Registration & update Safety Data Sheets (SDS) Authorized Representative (AR) service Data Management Preparation and update of Notification and Registration dossiers for individual or joint submissions Preparation and/or update of SDS in latest UN-GHS format Representation of non-Indian companies through our Indian entity Arrangement of data on substances already registered with any foreign regulator in other jurisdictions Click here to be redirected to our page dedicated to ICMSR Go back to the interactive map CEHTRAcker India Japan UK dfdfdfdfdf The Chemical Substances Control Law – referred to as CSCL – was firstly enacted in 1973 in Japan to prevent environmental pollution by chemical substances that pose a risk to human health or the environment. CSCL controls both new and existing substances. ​ The Industrial Safety and Health Law – ISHL - was firstly enacted in 1972 to protect the safety and health of workers in workplaces in Japan. IHSL designates substances that are prohibited to manufacture or import, substances requiring permission and chemical substances requiring safety data sheets and labels. ISHL also controls new substances and requires manufacturers and importers to notify them to the Japanese Ministry of Labor and Welfare (MHLW) prior to production and importation. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: CSCL notification Standard (full) notification, Low volume notification (LVN), Small volume exemption (SVE), polymer… ISHL notification Standard notification, Low volume notification Safety Data Sheets (SDS) & Label Preparation and/or update of SDS / Label under Japanese standards Go back to the interactive map CEHTRAcker Japan New Zealand UK dfdfdfdfdf Pesticides, household chemicals and other dangerous goods and substances are regulated by the EPA (Environmental Protection Authority) under the Hazardous Substances and New Organisms Act 1996. All hazardous substances require approval in New Zealand prior to use. Depending on the substance and hazard classification, an approval may take the form of an Individual Approval or a Group Standard Approval. CEHTRA provides the following services: NZ GHS Assistance with the classification according to NZ GHS 7 Expertise Providing guidance on the most appropriate approval route Registration support Preparation of paperwork required for approval, including where necessary submission and communication with authorities. Go back to the interactive map CEHTRAcker New Zealand Philippines UK dfdfdfdfdf The Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification, known as PMPIN, aims to screen harmful substances before they enter the Philippine market. ​ CEHTRA provides the following services: Dossier preparation Abbreviated or Detailed PMPIN Dossier submission Through a local partner (Abbreviated or Detailed PMPIN / SQI / PCL / CCO / Polymer) Go back to the interactive map CEHTRAcker Philippines South Korea UK dfdfdfdfdf The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances – referred to as “ARECs” or “K-REACH” - was implemented on January 1, 2015 by the Ministry of Environment (MOE) with the aim. of protecting public health and the environment by the registration of chemical substances. ​ The Occupational Safety and Health Act - referred to as “OSHA” - is regulated by Ministry of Employment and Labor (MOEL), with the purpose of OSHA to maintain and promote the safety and health of workers by preventing industrial accidents and creating a comfortable working environment through establishing standards on occupational safety and health and clarifying where the responsibility lies. ​ Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: K-REACH registration KECL inventory search, registration dossiers, communication with MOE/NIER K-REACH OR Representation of non-Korean companies OSHA New Chemical MOEL’s inventory search, dossier preparation, communication with MOEL OSHA GHS GHS classification and preparation of GHS MSDS & Label Go back to the interactive map CEHTRAcker South Korea Taiwan UK dfdfdfdfdf Chemical regulation in Taiwan is covered by the EPA’s Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration (Dec 11, 2014 - amended 2019) and the MOL’s Regulation of new chemical substances registration (Jan 1, 2015). ​ Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: Expertise Identification of regulatory obligations Registration Small Quantity, Simplified and Standard Registration CBI application Post-submission Obligations Annual Reporting Go back to the interactive map CEHTRAcker Taiwan Turkey UK dfdfdfdfdf The regulation Kimyasallarin Kaydi Degerlendirmesi Izni ve Kisitlamasi, known as KKDIK, published on 23rd June 2017 deals with the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemical substances. Through our local certified partners, CEHTRA can assist you with KKDIK dossiers. Dossier preparation Preparation of registration dossiers for individual or joint submissions SIEF management Safety Data Sheets (SDS) & Label Only representative service Consortium and SIEF communication, administrative and financial management Preparation and/or update of SDS / Label in Turkish language Representation of non-Turkish companies Go back to the interactive map CEHTRAcker Turkey CEHTRAcker UK United Kingdom UK dfdfdfdfdf The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1st January 2021. ​ Through our offices located in the UK and the EU, CEHTRA can assist you with the following services: UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Click here to get redirected to our page dedicated to Brexit Go back to the interactive map CEHTRAcker USA USA UK dfdfdfdfdf The Lautenberg Chemical Safety Act (LCSA) was signed into law in 2016 to modernize the Toxic Substances Control Act (TSCA). New chemicals are still registered under the Premanufacture Notice (PMN) rules, but now the EPA conducts a risk-based review and must make an affirmative safety determination before they can be imported or manufactured. The LCSA empowers the EPA to request more up-front test data and information to characterize hazards, uses, releases, exposure scenarios, etc., meaning that more knowledge and effort is required to achieve a successful registration than ever. CEHTRA provides the following services: US PMN Strategies TSCA Inventory List status, Datagap analysis/Data quality check, CA chemical name and CAS RN assignment/proof assurance. LCSA Exemption Support PMN Submissions PMN Technical Contact Support Polymer Exemption qualification assessments, Low Volume Exemption applications, R&D/TME/LoREX support Compilation of PMN Form and supporting documentation in e-PMN/CDX, Sustainable Futures modelling Pre-Notice Consultation, Post- submission review support including consent orders and other EPA regulatory actions Go back to the interactive map

Top of the page PRODUITS PHARMACEUTIQUES (Humains & Vétérinaires) Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée ERA Formations Média Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques et vétérinaires, CEHTRA vous assiste dans : ​ Votre développement pré-clinique (plan de développement) et votre dossier réglementaire (rédaction des modules non-cliniques). La sécurité de vos activités CMC (PDE, OEL / OEB, qualification des impuretés) L’évaluation des risques environnementaux (ERA) pour votre dossier d’AMM Description Rencontrez nos experts Stéphane PIERRE, PharmD, PhD, ERT Responsable Equipe Pharma, Expert Toxicologue stephane.pierre@cehtra.com Blandine JOURNEL, PhD, ERT Expert Ecotoxicologue ​ blandine.journel@cehtra.com Alexandra BONNEFONT, Ingénieure Responsable adjointe Equipe Pharma, Experte Non-Clinique alexandra.bonnefont@cehtra.com Contact Services Clés Support au CMC Sections non-cliniques des dossiers réglementaires Développement préclinique Évaluation des risques environnementaux Sécurité de la production Calculs de PDE Qualification d’impuretés Evaluation toxicologique des Extractibles & Relargables Sécurité des travailleurs Calcul d’OEL/OEB Rédaction CTD, CTA, IND, IMPD, IB, Briefing Documents Mise à jour CTD Revue critique des modules Plans de développement préclinique Monitoring d’études Autorisation d’essais cliniques : Rédaction CTA, IND, IMPD Expertise en pharmacologie, pharmacocinétique & toxicologie Monitoring d’études Rédaction de l’ERA , Phases I & II I nteractions avec les autorités compétentes (EMA, FDA) Key Services Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques humains et vétérinaires, l’expertise toxicologique de CEHTRA vous accompagne dans : ​ Vos activités CMC : Calcul de la PDE (Permitted Daily Exposure), Calcul des OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band), Qualification d’impuretés, Evaluation toxicologique des extractibles-relargables, Evaluation in silico (QSAR) ​ ​ Vos plans de développement pré-clinique : Elaboration du plan de développement, Monitoring d’études (sélection des CROs, mise en place des études, suivi des études, discussion des résultats, contrôle des rapports d’étude), Demandes d’ouverture d’essais cliniques, Gap analysis ​ ​ Votre dossier réglementaire : Rédaction des sections non-cliniques des CTD, CTA, IND, IMPD, Brochure Investigateur (IB), Briefing Documents ; Mise à jour & Revue critique des modules non-cliniques (modules 2.4 & 2.6, module 4) ; Toxicologie réglementaire. ​ ​ Votre évaluation des risques environnementaux : Monitoring d’études, Rédaction de l’ERA (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Défense auprès des autorités compétentes (EMA, FDA) CEHTRA vous permet de : ​ Garantir la sécurité de la production pharmaceutique en limitant les risques liés aux contaminations croisées (résidus actifs de type APIs) et aux impuretés (solvants résiduels, impuretés élémentaires, impuretés à potentiel mutagène, extractibles & relargables…) ​ Garantir la sécurité des travailleurs en établissant des limites d’exposition professionnelle ​ Garantir la sécurité du patient en construisant un plan de développement et une évaluation toxicologique in vitro , in vivo et in silico étape par étape ​ Avec deux objectifs principaux : ​ Lancer la production de votre produit pharmaceutique en toute sécurité ​ ​ Obtenir l’Autorisation d’ouverture d’Essais Cliniques et l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) En conformité avec : ​ Les guidelines ICH : Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3) … ​ Les guidelines de l’EMA : Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use… Grâce à une équipe d’experts reconnus (pharmaciens, toxicologues ERT, ingénieurs…) Retrouvez nos experts en Régie Chez CEHTRA, nous mettons nos experts à votre disposition par le biais de notre service de Régie en sciences pharmaceutiques. Des experts encadrés en interne par une équipe de toxicologues seniors ​ Une expérience significative dans la gestion du travail en Régie : >30 régies réalisées avec succès >10 années d’expérience en régie >10 régies en cours Une flexibilité maximale : Contrats ​ Contrats courts (à partir d’un mois) & Contrats longs Contrats prolongeables et renouvelables autant de fois que nécessaire Contrats à temps partiel & Contrats à temps plein ​ ​ Modes de régie ​ Personnel embarqué : travail depuis le site de nos clients Personnel rattaché : travail depuis nos bureaux mais exclusivement pour notre client Des tarifs adaptables selon le profil sélectionné (Junior, Spécialiste, Sénior, Expert) Pour plus d’informations, consultez notre page dédiée aux services de Régie Besoin d’un renseignement, d’un devis ? Contactez-nous : ​ Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Responsable de l’équipe Pharma stephane.pierre@cehtra.com ​ ​ Alexandra Bonnefont, Ingénieure Toxicologue Non-Clinique & Responsable adjointe de l’équipe Pharma alexandra.bonnefont@cehtra.com Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Head of Pharmaceuticals stephane.pierre@cehtra.com Alexandra Bonnefont, Nonclinical Toxicologist & Deputy Head of Pharmaceuticals alexandra.bonnefont@cehtra.com Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support Value-added Notre Valeur Ajoutée Des experts toxicologues & écotoxicologues reconnus : Pharmaciens, Toxicologues ERT et Ingénieurs avec > 20 d’experience Une expertise appuyée par des outils QSAR : Nexus, DEREK et Leadscope + 1 Expert dédié QSAR Une expertise démontrée dans le secteur pharmaceutique : des sociétés de toute taille nous font confiance Indépendance vis-à-vis des CROs Trainings Formations 10 Dec. 2024 Règlementations en Europe et aux USA pour les plastiques recyclés destinés au contact alimentaire et en cosmétique en savoir plus s'inscrire Média Videos Flyers Media Secteurs Liés Produits Biocides Simply Predict Produits Cosmétiques Hygiène Industrielle Emballages Haut de page

CEHTRAWATCH Votre outil digital essentiel pour les équipes R&D et réglementaires Découvrir BIOCIDES Anticipez les impacts réglementaires sur vos produits grâce à CEHTRAWATCH Biocides, un outil puissant conçu pour assurer un suivi précis de votre portefeuille de substances. Fonctionnalités Anticipez l'impact des changements réglementaires sur vos substances, en assurant la conformité continue de vos produits biocides. Demander un guide Navigation intuitive Interface simple et conviviale pour une gestion efficace de votre portefeuille de substances. Historique des changements Consultez un tableau détaillé des mises à jour par date, ce qui vous permet de garder un contrôle total sur l'information et son historique. Veille réglementaire automatisée Restez informé en temps réel grâce à des notifications automatiques. Profil complet de la substances Accédez au profil détaillé de chaque substance incluant le Hazard Profile, le statut sur les listes réglementaires et la classification. Rencontrez notre experte Contactez notre expert pour en savoir plus sur les fonctionnalités de CEHTRAWATCH Biocides et pour une démonstration en direct : Nathalie HANON Responsable du secteur biocide nathalie.hanon@cehtra.com Contact

Avez-vous des questions? Veuillez nous demander Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter notre équipe en remplissant le formulaire ci-dessous. Sélectionnez un secteur d'activité Votre nom Votre adresse email Entreprise / Organisation Votre titre d'emploi Votre message Sélectionnez un service Envoyer Merci pour votre message. Notre équipe reviendra vers vous avec une réponse très rapidement.

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PERTURBATION ENDOCRINIENNE L'évaluation du potentiel de perturbateur endocrinien (PE) des substances est obligatoire depuis 2018 dans le cadre des règlements sur les produits phytopharmaceutiques et des produits biocides. L'année 2023 est une année décisive : De nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens selon le règlement CLP sont entrées en vigueur le 20 avril : - ED HH catégories 1 et 2 (perturbation endocrinienne pour la santé humaine) - ED ENV catégories 1 et 2 (perturbation endocrinienne pour l'environnement) ​ De même, la mise à jour du règlement sur les produits cosmétiques pour prendre en compte l'évaluation des PE est attendue dans les prochains mois. ​ De plus, la prochaine mise à jour du règlement REACH devrait inclure de nouvelles exigences pour identifier les PE depuis la bande de tonnage la plus basse à partir de la fin de l'année/début de l'année prochaine. ​ CEHTRA peut vous fournir une évaluation juste et indépendante du potentiel PE par des experts et peut vous guider pour obtenir des résultats fiables en utilisant des outils et des méthodes appropriés et à la pointe de la technologie pour vos substances d'intérêt. Services Clés Evaluation optimisée des propriétés des PE Générer de nouvelles données Compilation de données pour les dossiers d'enregistrement Jugements d'experts Données réglementaires existantes ​ Recherche bibliographique ciblée ​ Criblage QSAR Stratégies de tests adaptées (basées sur des études in silico , in vitro et/ou in vivo ) ​ Suivi des études spécifiques aux PE Résumés d’études ​ Tableau EFSA et identification des éléments de preuve Rapports d'évaluation PE d'ingrédients spécifiques ou de formulations ​ Argumentaires sur la pertinence du potentiel PE d’une substance pour la santé et/ou l'environnement Valeur Ajoutée de nos Services Criblage in silico par des experts QSAR Services sur mesure adaptés à divers domaines (biocides, PPP, cosmétiques, produits chimiques...) Des (éco)toxicologues expérimentés en interne Contact Clé Intéressé pour en savoir plus ? Notre coordinateur des services de Perturbation Endocrinienne, Julien LEGHAIT se fera un plaisir de répondre à toutes vos questions. Vous pouvez lui envoyer un e-mail ou simplement déposer votre demande dans la fenêtre chat ci-dessous. Julien LEGHAIT Coordonnateur des services de perturbation endocrinienne julien.leghait@cehtra.com Média Vidéo Flyers Podcasts Secteur Liés Simply Predict

CPSR Si vous êtes un fabricant de cosmétiques souhaitant vendre vos produits dans l'Union européenne, il est important de comprendre les exigences d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR). Ce rapport garantit que votre produit est sûr pour les consommateurs et contribue à la protection de la santé publique. Contactez une personne qualifiée, telle qu'un toxicologue, pour vous aider à préparer un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques et vous assurer que votre produit est conforme au règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques. Ne risquez pas d'amendes ou de conséquences juridiques - donnez la priorité à la sécurité de vos clients en rédigeant un rapport complet sur la sécurité des produits cosmétiques. Clarisse BAVOUX Responsable des cosmétiques clarisse.bavoux@cehtra.com Envoyez-nous un message et nous vous répondrons rapidement. E-mail Société Votre message Envoyer Merci pour votre soumission ! Qu'est-ce qu'un CPSR ? Un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) est un document qui présente la conclusion sur la sécurité d'un produit cosmétique et le raisonnement utilisé par l'évaluateur de la sécurité. Ce rapport est exigé dans l'Union européenne en vertu du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. L'objectif du CPSR est de prendre en compte l'utilisation prévue, de dresser la liste des informations utiles, issues de la littérature ou obtenues sur le produit, et de quantifier tout risque potentiel, s'il a été identifié, afin de démontrer que le produit peut être utilisé sans aucun risque. Que comprend un CPSR ? Un CPSR comprend généralement les informations suivantes : ​ Partie A : collecte d'informations sur la présentation du produit, ses indications, sa stabilité attendue, sa compatibilité avec l'emballage, sa conservation efficace, les informations sur les traces et les résultats des tolérances. ​ Partie B : présentation de la conclusion, de l'avertissement éventuel, de la justification de la conclusion sur les différents risques induits par le produit et de la signature de l'évaluateur de sécurité qualifié. Une partie importante du rapport de sécurité est généralement incluse dans les annexes : les profils toxicologiques, qui doivent être fournis pour tous les ingrédients. Qui prépare un CPSR ? Un CPSR doit être préparé par une personne qualifiée, un évaluateur de la sécurité, tel qu'un toxicologue, qui possède les diplômes et l'expertise nécessaires pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques. La personne qualifiée peut être employée par le fabricant du produit cosmétique ou par une société tierce spécialisée dans l'évaluation de l'innocuité. Chez CEHTRA, plusieurs de nos toxicologues peuvent signer le CPSR. Pourquoi un CPSR est-il important et que recommande CEHTRA ? Un CPSR est important parce qu'il garantit que les produits cosmétiques peuvent être utilisés en toute sécurité par les consommateurs. En identifiant les risques potentiels liés à l'utilisation d'un produit cosmétique, les CPSR contribuent à prévenir les dommages pour les consommateurs et à protéger la santé publique. CEHTRA recommande une première étape avant la rédaction de ce rapport, à savoir une pré-évaluation, avant de commencer toute étude. ​ En outre, un CPSR est exigé par la loi dans l'Union européenne. Le non-respect des exigences du règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009 peut entraîner des amendes et d'autres conséquences juridiques. ​ Dans l'ensemble, le CPSR est un élément essentiel pour garantir la sécurité des produits cosmétiques sur le marché.

CEHTRA Training Approfondissez vos connaissances avec notre expertise. Trouvez la formation qui vous convient parmi nos programmes. Découvrir Nos programmes Nos programmes Une formation régulière est essentielle pour se tenir au courant de l'évolution de la réglementation. Optez pour la formule adaptée à vos besoins. LES FONDAMENTAUX Apprenez et restez à jour sur l'essentiel de la réglementation. Découvrir MENTORAT Une formation sur-mesure pour répondre aux enjeux spécifiques de votre entreprise. Découvrir Toutes nos formations sont susceptibles d'être adaptées aux personnes en situation de handicap. Parole de nos clients « Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. Consultez notre certificat A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l'accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France mais aussi en Europe et hors Europe. Nos toxicologues, écotoxicologues et chimistes vous apportent leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires, etc... +

SFPP3 and CEHTRAPACK Modeling Tools Nouveauté ! Maîtriser la migration des substances avec les outils de modélisation SFPP3 et CEHTRAPACK Rencontrer notre experte Vous cherchez à évaluer le risque associé à la migration des substances issues de votre emballage vers son contenu ? ​ Nos outils de simulation de migration (par calcul ou modélisation mathématique) permettent cette évaluation. ​ Nos outils offrent les capacités suivantes : ​ Transferts de matière/substances des composants de l’emballage vers le contenu. ​ Modélisation via l’outil SFPP3 pour estimer la diffusion des contaminants à partir de leur structure chimique (masse moléculaire, concentration connue ou non dans le matériaux). ​ Evaluation basée sur les phénomènes mis en jeu lors de la contamination des aliments par les matériaux (diffusion des substances dans le matériau d’emballage et partage des substances entre le matériau et l’aliment). ​ Coefficients de diffusion des substances simulés à partir du modèle de Piringer. ​ Permet d’estimer la concentration de chaque substance dans l’aliment en fonction du temps. ​ Méthode reconnue par les autorités en charge du contrôle du marché. Vous souhaitez en savoir plus ? Veuillez remplir le formulaire ci-dessous et nous vous répondrons dans les plus brefs délais. Contactez-nous Prénom Nom E-mail N° de téléphone Société Message Envoyer

Nos Valeurs Encourager la diversité et l’écoute active. Reconnaître la bienveillance et la gratitude comme des conditions essentielles à l’intelligence collective. Prendre des initiatives qui développent l’intelligence collective de notre communauté règlementaire. " Travailler en équipe avec des points de vue différents m'aide à élargir ma vision des choses et me permet de prendre en compte des éléments auxquels je n'aurais pas pensé autrement. " ​ Julien LEGHAIT CEHTRA France Intelligence Collective Focus Clients Ecouter nos clients afin de les satisfaire et aller au-delà de leurs attentes. ​ Faire preuve de réactivité et de flexibilité pour construire des partenariats durables avec nos clients. ​ Accompagner le développement de nos clients grâce à nos services. " Travaillant dans un domaine où les exigences réglementaires sont en constante évolution, ma passion est de transmettre à nos clients l'expérience que j'ai acquise. Cela permet de développer des stratégies réglementaires optimisées pour répondre aux besoins spécifiques des clients et de renforcer la collaboration avec eux." ​ Annekathrin FAUPEL CEHTRA Allemagne Développer des outils digitaux créatifs et novateurs pour faciliter la vie de nos clients et de nos équipes. ​ Suivre les évolutions réglementaires afin d’anticiper l’évolution des besoins de nos clients. ​ Être ouvert d’esprit et inventif dans nos réponses aux questions qui nous sont posées. " Travailler au sein d'une entreprise qui accueille l'évolution et le progrès nous encourage activement à développer des améliorations dans nos pratiques de travail quotidiennes, au bénéfice des collègues et des clients. " ​ Melanie HARPER CEHTRA Royaume-Uni Innovation Engagement S'engager de façon responsable vis-à-vis des enjeux de la planète. ​ Être un partenaire fiable de nos clients, notamment pour la conformité réglementaire et la sécurité de leurs produits. ​ S’engager à développer et maintenir une expertise collective. " Chez CEHTRA, notre "engagement d'excellence" individuel et collectif nous pousse à atteindre le succès réglementaire souhaité par nos clients" ​ Pramod KUMAR CEHTRA Inde Recruter des personnalités et des profils de qualité. Développer les compétences de chacun vers l’expertise scientifique, sectorielle ou managériale. Diversifier nos compétences pour apporter des réponses adaptées et de qualité à nos interlocuteurs. " Nous associons au quotidien chez CEHTRA nos compétences pour apporter des solutions techniques, scientifiques, digitales et organisationnelles. Il est primordial de continuer de diversifier et développer les compétences de chacun afin d’accompagner l’évolution individuelle au sein de notre société ." ​ William BERTRAND CEHTRA Worldwide Compétence Transmission Transmettre nos savoirs avec enthousiasme à nos collègues et à nos clients. ​ Détecter et développer les talents de notre organisation. ​ Se comporter comme un acteur de terrain du monde de demain. " Travailler dans un domaine réglementaire peut être un véritable défi, surtout lorsque vous devez faire face à des zones grises qui ne sont pas faciles à interpréter, mais c'est là que la magie opère. Les discussions et les débats qui sont générés autour de ces sujets sont très enrichissants et les connaissances partagées entre collègues nous font grandir davantage et nous permettent d'aider les entreprises selon une approche à 360°." ​ Sandra MARTINEZ BOSCH CEHTRA Espagne

Top of the page PRODUITS ALIMENTAIRES Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Formations Vos produits alimentaires et nutraceutiques doivent répondre à des exigences strictes en matière de sécurité et de conformité réglementaire. Nous mettons notre expertise à votre disposition pour vous accompagner dans les sujets suivants : Les demandes d’autorisation pour vos ingrédients innovants L’évaluation de la sécurité de vos produits (ingrédients, substances, produits finis) La rédaction de dossiers de sécurité et de dossiers réglementaires La formulation de vos futurs produits Description Contact Contactez nos experts Marie LIAMIN Cheffe Marché Produits Alimentaires marie.liamin@cehtra.com Stephane PIERRE Directeur général de l'Agence de Paris stephane.pierre@cehtra.com Key Services Services Clés Autorisation de nouveaux produits Novel Food/NDI OGM Améliorants alimentaires Dossiers de sécurité Ingrédients Substances Produits finis Dossiers règlementaires Absence de mention Dépassement de dose Ingrédients fonctionnels Dossier de justification Formulation Efficacité des ingrédients Sécurité des ingrédients Proposition de formules Evaluation de la sécurité des produits : ingrédients, substances, additifs, produits finis nutraceutiques et compléments alimentaires Analyse des données de sécurité relatives aux ingrédients innovants et accompagnement dans la constitution et la soumission de dossiers de demande d’autorisation (EU, États-Unis, Royaume-Unis) Gestion des échanges avec les autorités Constitution de dossiers de sécurité Constitution de dossiers réglementaires pour la mise sur le marché de produits nutraceutiques (justification de dépassement de dose, justification d’absence de mention d’étiquetage, dossier DADFMS…) Accompagnement dans la stratégie d’évaluation de la sécurité des ingrédients et produits finis Equipe de toxicologues, experts en analyse in silico, chimistes et écotoxicologues Offre adaptée au besoin du client Valeur Ajoutée de nos Services Accompagnement global Echanges avec les autorités Veille règlementaire et toxicologique Equipe de toxicologues, experts en analyse in silico , chimistes et ecotoxicologues Monitoring d’études Value-added Trainings Formations 10 Dec. 2024 Règlementations en Europe et aux USA pour les plastiques recyclés destinés au contact alimentaire et en cosmétique en savoir plus s'inscrire 3 Dec. 2024 Initiation aux règlementations pour les emballages : les comprendre et les mettre en œuvre en savoir plus s'inscrire Secteurs Liés Emballages Produits Cosmétiques Simply Predict Haut de page

Mentions légales Ce site web est hébergé par WIX.com Inc. 500 Terry A François Blvd San Francisco, CA 94158, États-Unis ​ ​ CEHTRA - Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment ​ CEHTRA Informations sur la société CEHTRA SAS 15 rue Aristide Briand 33150 Cenon France Tel: +33 (0) 557 77 56 10 Fax: +33 (0) 557 77 56 20 contact@cehtra.com Référence : CEHTRA SAS Capital social : 16 000 € RCS Bordeaux 434 733 440 TVA FR 24 434 733 440 APE: 7490B SIRET: 434 733 440 00086 Web Hosting :ONLINE SAS B.P. 438 75366 Paris Cedex 08 www.online.net Les conditions d'utilisation suivantes sont applicables au site web www.cehtra.com . Ce site est conçu pour un public français et/ou des personnes situées en France. Les conditions d'utilisation applicables aux autres pays et régions du monde peuvent varier. Siteweb: www.cehtra.com présente la société. CEHTRA ne peut être tenue responsable des dommages directs ou indirects, quelle qu'en soit la cause, l'origine ou la nature et les conséquences, résultant de la consultation ou de l'utilisation du site. CEHTRA décline toute responsabilité en cas d'interruption ou d'impossibilité d'accès au site, de bugs, et de tout autre dommage résultant d'actions frauduleuses de tiers à partir du site. Politique de confidentialité - Données personnelles ​ Toutes les données personnelles collectées sur le site sont traitées avec la plus stricte confidentialité. Nous vous rappelons que vous disposez d'un droit d'accès, de modification, de rectification et de suppression des données qui vous concernent (art. 34 de la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978). Pour exercer ces droits, veuillez nous contacter. CEHTRA SAS 15 rue Aristide Briand 33150 Cenon France Tel : +33 (0) 557 77 56 10 Fax : +33 (0) 557 77 56 20 contact@cehtra.com READ MORE ABOUT DATA PRIVACY Garanties et responsabilités ​ CEHTRA s'efforce d'assurer l'exactitude et la mise à jour des informations disponible sur le site web. Toutefois, CEHTRA ne garantit en aucune façon que les informations sont exactes, complètes et mises à jour. CEHTRA n'assure aucune garantie tacite ou expresse concernant tout ou partie du site web. Propriété intellectuelle et droit ​ Les sites web sont hébergés par la société CEHTRA : biocide-consulting.com cehtra.co.uk cehtra.com cehtra.eu cehtra.fr consulting-reach.com environnement-consultance.com net-reach.eu pesticide-consulting.com reach-chemical-consulting.com reach-expert.com toxicology-consultancy.com Le site web est une création intellectuelle et relève de la réglementation sur la propriété intellectuelle. L'ensemble du site et chacun de ses composants (textes, schémas, logiciels, codes, photos, dessins, logos, marques et modèles) sont la propriété exclusive du CEHTRA qui est seule habilité à utiliser les droits de propriété intellectuelle correspondants. ​ ​ ​ Garanties et responsabilités CEHTRA s'efforce d'assurer au mieux l'exactitude et la mise à jour des informations mises à votre disposition sur le site web. Toutefois, CEHTRA ne garantit en aucune façon que les informations sont exactes, complètes et mises à jour. CEHTRA n'assure aucune garantie tacite ou expresse concernant tout ou partie du site web. Litiges Les termes précédents sont énoncés conformément au droit français et notamment aux dispositions de la loi n°2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2004-801 du 6 août 2004 Informatique et Libertés. Les juridictions de Sainte Eulalie ont la possibilité de connaître de tous les litiges relatifs au site. Conditions Générales d’Utilisation des applications de CEHTRA Mentions légales des applications de CEHTRA

Top of the page Description PROTECTION DES PLANTES Description Contact Services Clés Biocontrôle Valeur Ajoutée Formations Média En tant que producteur ou distributeur dans le domaine de la Protection des Plantes, vous souhaitez faire approuver efficacement vos substances actives et mettre vos produits phytosanitaires sur le marché, en toute conformité. De l'analyse des données requises à la soumission du dossier aux autorités compétentes, les équipes de CEHTRA vous accompagnent dans les démarches nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires en vigueur, pour une autorisation réussie. Contact Rencontrez nos experts Estelle BELTRAN Responsable équipe Protection des Plantes estelle.beltran@cehtra.com Blandine JOURNEL Affaires Réglementaires Experte en écotoxicologie blandine.journel@cehtra.com Key Services Value-added Services Clés Dossiers réglementaires De la stratégie d’approbation jusqu’à la défense post-soumission au niveau européen et hors Europe Analyse des données manquantes Définition d’une stratégie d’essais Suivi des études Identification des dangers Argumentation scientifique Evaluation des risques Toxicologie Consommateur Environnement Ecotoxicologie Modélisation et affinement Gestion de Task Forces Coordination des dossiers multi-sociétés pour l’approbation des substances actives au niveau européen Valeur Ajoutée de nos Services Identification des propriétés de perturbation endocrinienne Dossiers CADDY et IUCLID Diagnostic Biocontrôle Engrais et biostimulants Pré-évaluation des risques environnementaux Etudes sur-mesure (opérateur, terrain) Autorisation des produits formulés (incluant l'Amérique du Nord et du Sud) Trainings Formations 3-4 Fév. 2025 Ecotoxicologie réglementaire : De la conduite appropriée des études à l'évaluation du risque pour l'environnement en savoir plus s'inscrire Média Flyers Media Secteurs Liés Simply Predict Haut de page

India’s Chemicals (Management And Safety) Rules La réglementation des produits chimique [India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR)], aussi dénommé ‘India REACH’ entrera en vigueur à la date de sa publication au Journal Officiel, prévue mi-2021, et réglementera les substances, les mélanges et les intermédiaires qui sont fabriqués, importés ou mis sur le marché sur le territoire indien en quantités supérieures à 1 tonne par an. Les exigences de conformité réglementaire s'appliqueront dans les 18 mois suivant leur entrée en vigueur, et tous les fabricants et importateurs indiens devront s'y conformer. Les entités non indiennes qui souhaitent mettre leurs produits chimiques sur le marché en Inde devront désigner un représentant autorisé (AR) situé en Inde pour agir en leur nom (similaire à EU REACH OR). Si votre entreprise fabrique actuellement des produits chimiques en Inde ou exporte des produits chimiques en Inde, vous serez impacté par l’ICMSR. L’agence de CEHTRA-Inde à New Delhi peut agir en tant qu’AR et fournisseur de services et peut vous aider à obtenir le certificat de notification ou d'enregistrement pour vos produits chimiques auprès de la division indienne de réglementation des produits chimiques. ​ Les principales exigences sont : Notification et mise à jour annuelle ​ Toutes les substances existantes et nouvelles fabriquées ou importées en Inde en quantités ≥ 1 tonne par an doivent être notifiées à la Division de la réglementation des produits chimiques (CRD). Les substances existantes doivent être notifiées dans les 180 jours à compter de la date de début de la période de notification initiale (qui commence un an à compter de la date d'application des règles de l'ICMSR). Les nouvelles substances doivent être notifiées au moins 60 jours avant la date de leur mise sur le marché en Inde. Les notifiants doivent mettent à jour les informations soumises chaque année, au plus tard 60 jours après la fin de chaque année civile ​ Enregistrement ​ Toutes les substances prioritaires énumérées dans la liste II de l'ICMSR (actuellement 750) fabriquées ou importées (destinées à / susceptibles d'être libérés par des articles) en Inde en quantités ≥ 1 tonne par an nécessiteront la soumission d'un dossier technique dans les 18 mois à compter de la date de leur inscription à l'annexe II. Les substances fabriquées ou importées en Inde en quantités <1 tonne par an pourraient également être soumis à enregistrement ; d'autres détails doivent encore être publiés. Les substances inscrites à l'annexe II seront soumises à autorisation et à restriction après une évaluation plus approfondie. ​ Fiche de donnée de sécurité (FDS) ​ Tous les notifiants d'une substance ou d'un intermédiaire figurant au tableau II ou d'un produit chimique dangereux devront maintenir et soumettre une FDS à jour au format SGH-ONU et devront partager cette FDS avec l'utilisateur en aval de la substance. ​ Rapport de sécurité du site ​ Une entreprise qui a le contrôle d'une activité industrielle dans laquelle un produit chimique dangereux est manipulé est tenu de fournir la preuve de l'identification et de la prévention des dangers accidentels dans les 30 jours suivant le début de l'activité ou dans les 30 jours suivant l'entrée en vigueur des présentes règles, selon la dernière de ces dates. En fonction du seuil de quantités de produits chimiques dangereux, un rapport de sécurité du site ou un rapport d'audit de sécurité indépendant peut également être exigé dans un délai de 90 à 180 jours à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. ​ Notification d’importation ​ Après la finalisation de la notification ou de l'enregistrement, les importateurs de substances prioritaires ou de produits chimiques dangereux doivent informer l'autorité concernée au moins 15 jours avant l'importation de ces substances en quantités supérieures à la plus faible entre 1 tonne et la quantité spécifiée dans la colonne 3 du tableau XII et la colonne 3 de l'annexe XI. Rencontrez nos experts Pramod KUMAR Expert Affaires Réglementaires pramod.kumar@cehtra.com Services Clés Notification / Enregistrement et mise à jour Préparation et mise à jour des dossiers de notification et d'enregistrement pour les soumissions individuelles ou conjointes Fiches de données de sécurité (FDS). Préparation et/ou mise à jour de la SDS dans le dernier format UN-GHS. Service du représentant autorisé (AR) Représentation de sociétés non indiennes par l'intermédiaire de notre entité indienne Gestion des données Arrangement des données sur les substances déjà enregistrées auprès de tout organisme de réglementation étranger dans d'autres juridictions Valeur Ajoutée de nos Services L'outil PRIMO pour optimiser la gestion et le suivi des projets complexes d'enregistrement mondial Négociateurs expérimentés (partage de données) Avis d'experts scientifiques et réglementaires Classification GHS des substances Outils Liés Secteurs Liés Notifications à l’international

Publications Biocides Cosmétiques Pharmaceutiques Biocides Biocides Mises à jour réglementaires Mars, 2023 Framework Guidance - Analysis of altern atives to biocidal active substances Next Février, 20 23 ADBAC/BKC in PT2 - Informa tion on Approval Status Next Décembre, 202 2 Use of general terms for application frequ ency Next Novembre, 2022 Update on ECHA Efficacy Guidance Next Octobre, 2022 NEWS on Technical Agreements for Biocides (TA B) Next Cosmétiques Informations / nouvelles toxicologiques et réglementaires Avril, 2022 Publication de l’avis préliminaire du SCCS sur l’alpha-arbutine et la beta-arbutine Next Février, 2022 Un rapport met en évidence le manque de conformité des cosmétiques enfants Next Janvier, 2022 Mise à jour de la liste Candidate SVHC Next Décembre, 2021 Parution d’une recommandation scientifique du SCCS sur l’homosalate Next Novembre, 2021 Use of trivial names for active substances in biocidal product label Next Articles Mars, 2022 Cosmetick, un outil développé par CEHTRA dédié à l’évaluation de la sécurité de vos produits (published in Skinobs) Next Juin, 2021 Safety Testing of Cosmetic Products: Overview of Established Methods and New Approach Methodologies (NAMs) (published in MDPI) Next Septembre, 2020 What does it take to prepare a solid toxicological dossier for Cosmetic Raw Materials? (published in COSSMA) Next Cosmetics Pharmaceutiques Mises à jour réglementaires Octobre, 2021 Qualification d'impuretés : Modifications de la guideline ICH M7 Next Articles Avril, 2022 Toxicological approach to define the PDE for your cleaning validation process (published in A3P) Next Pharmaceuticals