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DISPOSITIFS MÉDICAUX

Description

La sécurité du patient est au centre de nos préoccupations.

Accélérer votre time-to-market est clef pour répondre à ce besoin.

Fabricant légal de dispositifs médicaux, sous-traitant ou Fournisseur,

CEHTRA vous accompagne tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de la conception jusqu’au suivi post commercialisation en passant par le marquage CE.

Nous mettons à disposition notre indépendance et notre expertise en évaluation du risque biologique pour démontrer la sécurité biologique de votre dispositif.

La transversalité de notre expertise sur les secteurs tels que pharmaceutiques, biocides, cosmétiques et produits chimiques (REACH) nous permet de vous accompagner le plus finement.

Notre expertise comprend les Dispositifs sans finalité médicale (Annexe XVI), les produits frontière et les produits combinés.

Description

Contact

Rencontrez notre expert

Pierre-Yves JOYEUX

Responsable Dispositifs Médicaux

pierre-yves.joyeux@cehtra.com

Paul FERNANDES

Toxicologue Biocompatibilité

paul.fernandes@cehtra.com

Services Clés

Sécurité biologique

Support Réglementaire

Support Management de la Qualité

Produits Chimiques (REACh)

Garantir la biocompatibilité des matériaux et substances du dispositif médical

Garantir le respect aux exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux

Assurer la conformité réglementaire basée sur les exigences réglementaires et sur la norme EN ISO 13485

Garantir que les produits qui font partie de vos process respectent la réglementation REACh

Sécurité biologique

Évaluation du risque biologique associé à un produit ou à un matériau.
Évaluation et test dans le cadre d'une norme de processus de gestion des risques (EN ISO 10993-1:2020) et du règlement DM
Examen des prédicats, matériaux, processus et composants pour informer le fabricant des risques biologiques et toxicologiques connus et potentiels et des implications réglementaires.
Établissement de limites admissibles pour les substances relargables (EN ISO 10993-17)
Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques (EN ISO 10993-18)
Recommandation de mesures de contrôle permettant de réduire les risques, que ce soit par des tests ou en établissant la sécurité des matériaux et des processus.

Support aux Affaires Réglementaires

Soutien réglementaire général:

Besoin d'une réponse ? Un problème à évaluer ? Besoin de conseils sur la manière de répondre à l'organisme notifié sur une question de biosécurité ?

Soutien à la gestion de crise :

Pour aider à préparer ou développer une réponse efficace avant ou après avoir reçu une notification d'inspection de l'autorité compétente, ou une lettre d'avertissement.
Aider à préparer une réponse efficace à la non-conformité soulevées par les organismes notifiés.

Soutien à l'évaluation des modifications :

Evaluation de l'impact d'un changement sur la biocompatibilité du matériau/dispositif médical
Mentorat pour aider le fabricant dans la caractérisation de la modification

Support Management de la Qualité

Audits internes :

Basés sur la norme du système de gestion de la qualité (ISO 13485) et le MDR

Mentorat :

Pour aider à la mise en place d'un SMQ, nous nous rendons disponible pour challenger votre système.

PCVRR (personne chargée de veiller au respect de la réglementation) :

Possibilité d'externaliser la fonction de Personne responsable de la conformité réglementaire

Produits Chimiques (REACh)

Enregistrement des substances chimiques en vue du respect des exigences du règlement REACh
Autorisation : substances interdites pour lesquelles une autorisation d’utilisation peut être mise en place
Suivi des substances dangereuses (SVHC, Substances soumises à restriction, perturbateurs endocriniens,…)
Vos Fiches de données de sécurité (FDS) sur mesure