Environmental Risk Assessment (ERA)
L'ERA évalue les risques environnementaux posés par les produits pharmaceutiques. Elle minimise l'impact des médicaments, identifie les mesures de risque et assure une élimination correcte. CEHTRA fournit des conseils d'experts et des études indépendantes de contrôle de la conformité.
Proposition de l'UE visant à renforcer l'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour les produits pharmaceutiques
Dans l'Union Européenne, une évaluation de risque environnemental (ERA) est requise depuis 2006 (CPMP/SWP/4447/00, 20061) pour toute nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament ou lorsqu'il existe potentiellement une augmentation significative des concentrations environnementales suite à des modifications d’usage d’AMM existantes (par exemple, ajout de nouvelles indications). Les médicaments autorisés avant cette date n'exigent actuellement pas d'ERA.
Pour atteindre les ambitions de durabilité environnementale du Green Deal européen, l'industrie pharmaceutique va devoir limiter l'impact négatif de ses produits (et procédés) sur l'environnement, la biodiversité et la santé humaine. Des preuves scientifiques montrent que les produits pharmaceutiques sont présents dans l'environnement en raison de leur fabrication, de leur utilisation par les patients et de leur élimination inappropriée.
La proposition de réforme de la législation pharmaceutique (Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC) répond à un certain nombre d'engagements sur l’approche stratégique des produits pharmaceutiques dans l'environnement. Il renforce l'évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments pour assurer une meilleure évaluation et limiter les impacts négatifs potentiels des médicaments sur l'environnement et la santé publique.
En résumé, l’Union Européenne souhaite renforcer l’évaluation de risque environnemental pour la mise sur le marché de produit pharmaceutique en :
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Renforçant l'ERA, en introduisant un motif de refus d'autorisation de mise sur le marché lorsque les entreprises ne fournissent pas de preuves suffisantes pour l'évaluation des risques environnementaux ou si les mesures d'atténuation des risques proposées ne sont pas suffisantes pour répondre aux risques
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Établir des exigences plus claires pour l'ERA, y compris le respect des directives scientifiques, mises à jour régulières de l'ERA et obligation post-autorisation pour des études ERA supplémentaires
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Étendre le périmètre de l’ERA aux risques pour l'environnement issus de la fabrication des antibiotiques
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Étendre l'ERA à tous les produits déjà sur le marché et potentiellement nocifs pour l’environnement
(COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, 26.4.2023)
L’objectif d’un ERA pour les produits pharmaceutiques est de :
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minimiser la quantité de médicament libéré dans l'environnement par des mesures appropriées
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identifier des mesures spécifiques de minimisation des risques à entreprendre par les utilisateurs
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un étiquetage approprié, pour faciliter le bon élimination du médicament par les patients/ professionnels de la santé (par exemple, s'assurer que les médicaments sont jetés dans des conteneurs spéciaux ou retourné en pharmacie).
L’ERA se décompose en 3 phases :
Phase I : elle vise à identifier l'exposition totale dans l’environnement des produits pharmaceutiques sur la base de la posologie et de la prévalence de la pathologie ciblée et à étudier leur potentiel de bioaccumulation et de persistance dans l'environnement.
Si des risques spécifiques sont identifiés (concentration estimée dans l’environnement supérieur à 0.01 µg/L, substance PBT ou préoccupantes), une évaluation plus poussée et un certain nombre d'études doivent être effectuées (Phase IIA).
Phase IIA : Les essais de phase II identifient le devenir des médicaments dans l'environnement et leurs potentiels effets sur des organismes représentatifs des milieux aquatique et terrestre afin d’évaluer si le risque est acceptable.
Phase IIB : Si le risque n’est pas considéré comme acceptable, un évaluation affinée doit être réalisée (études additionnelles, modélisation des concentrations environnementales, mesures de gestion de risque à mettre en place).
Chez CEHTRA nos écotoxicologues sont là pour vous accompagner pour monter vos dossiers d’ERA ainsi que pour le monitoring des études nécessaires à l’évaluation de risque environnementale
Nous avons réalisé plusieurs dizaines de dossiers d’ERA selon les guidelines en vigueur.
Nous sommes 100% indépendant des CRO et donc nous accompagnons nos clients pour réaliser uniquement les tests essentiels.
Le monitoring des études par nos consultants permet également d’avoir les rapports d’études les plus robustes possible.