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PHARMAZEUTIKA

(Human- & Tiermedizin)

Um die Sicherheit Ihrer pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wirkstoffe und Produkte zu gewährleisten, bietet CEHTRA folgende Dienstleistungen an:

Sicherheit Ihrer Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte: Entwicklung, Erstellung & Einreichung von Zulassungsanträgen
Sicherheit Ihrer Arzneimittelproduktion (PDE, OEL/OEB, Bewertung von Verunreinigungen)
Erstellung von Umweltrisikobewertungen für Ihr MAA-Dossier

Description

Ihre Ansprechpartner

Stephane PIERRE, PharmD, PhD, ERT

Head of Pharmaceuticals, Senior Toxicologist Expert

stephane.pierre@cehtra.com

Blandine JOURNEL, PhD, ERT

Senior Ecotoxicologist Expert

blandine.journel@cehtra.com

Contact

Unsere Leistungen

PDE und OEL/OEB Berechnungen

Sicherheitsbewertungen von Verunreinigungen

Vorklinische Gutachten

Umweltrisikobewertungen

Sicherheitsbewertung der Arzneimittelproduktion und der Arbeitnehmer vor Ort (PDE, OEL/OEB)

Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen

oder Produkten

(ICH- und VICH-Richtlinien)

Entwicklungspläne, Studienüberwachung, Erstellung von Zulassungsdossiers

(CTA, MAA...)

Abdeckung der gesamten Umweltrisikobewertung des Antrages zur Marktzulassung (Dossiererstellung, Studienüberwachung, Verteidigung bei Behörden...)

Key Services

To ensure the safety and efficacy of both human & veterinary pharmaceuticals, CEHTRA experts support you in your:

CMC activities: PDE (Permitted Daily Exposure) Calculation, OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band) Calculations, Qualification of impurities, Toxicological evaluation of extractables-leachables, In silico assessment (QSAR)

Preclinical development plan: Development plan design, Study monitoring (CROs selection, Validation of protocols & study plans, Study follow-up, Discussion of the results, Review of final study reports), Clinical Trial Applications, Gap analysis

Regulatory dossiers: Authoring nonclinical sections of CTD, CTA, IND, IMPD, Investigator Brochure (IB), Briefing Documents ; Updating & making a Critical Review of nonclinical modules (2.4 & 2.6, module 4) ; Regulatory Toxicology.

Environmental risk assessment: Study monitoring, ERA Drafting (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Interactions with competent authorities (EMA, FDA) – Defense of the dossier.

CEHTRA expertise allows you to ensure the:

Production safety by minimizing the risk of cross-contaminations (residual active substances from API) and impurities (residual solvents, elemental impurities, impurities with mutagenic potential, extractables & leachables,…)

Workers’ safety by calculating occupational exposure limits

Patient’s safety by designing adequate development plans and performing robust toxicological evaluations based on in silico, in vitro and in vivo data

With two main objectives:

Safely launch the production of your pharmaceutical product

Obtain the Clinical Trial Autorisation and the Marketing Autorisation (MAA)

In compliance with:

ICH guidelines: ICH Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3),…

EMA guidelines: Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use…

Thanks to a recognized expert team (pharmacists, ERT toxicologists, engineers…)