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MEDIZINPRODUKTE

Beschreibung

Die Sicherheit der Patienten hat für uns höchste Priorität.

Eine reibungslose und schnelle Marktzulassung ist hierfür eine Grundvoraussetzung.

Ob Herstellungsbetrieb für Medizinprodukte, Subunternehmer oder Zulieferer,

CEHTRA unterstützt Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres medizinischen Gerätes, von der Entwicklung bis zur Nachbetreuung nach Markteinführung, einschließlich der CE-Kennzeichnung.

Wir stellen unsere Unabhängigkeit und unser Fachwissen im Bereich der biologischen Risikobewertung zur Verfügung, um die biologische Sicherheit Ihres Produkts unter Beweis zu stellen.

Unser umfassendes Fachwissen auch in Bereichen wie Pharmazeutika, Biozide, Kosmetika und Chemikalien (REACH) ermöglicht es uns, Sie hier umfassend und kompetent zu unterstützen.

Unsere Expertise umfasst auch Geräte ohne Zweckbestimmung, die sogenannten „Borderline-Produkte“

Description

Contact

Ihre Ansprechpartner

Pierre-Yves JOYEUX

Head of Medical Devices sector

pierre-yves.joyeux@cehtra.com

Paul FERNANDES

Biocompatibility Toxicologist

paul.fernandes@cehtra.com

Unsere Leistungen

Biologische Verträglichkeit

Regulatorische Unterstützung

Qualitätssicherung

Chemikalien (REACH)

Zur Gewährleistung der biologischen Verträglichkeit der verwendeten Materialien und Inhaltsstoffe von Medizinprodukten

Zur Sicherstellung der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten

Zur Einhaltung behördlicher Auflagen gemäß den Rechtsvorschriften und der Norm EN ISO 13485

Zur Sicherstellung, dass die Produkte, die Sie in Ihren Prozessen einsetzen, REACh konform sind

Biologische Verträglichkeit

Bewertung des biologischen Risikos eines Produkts oder Werkstoffs
Evaluierung und Prüfung im Rahmen eines Standardverfahrens für das Risikomanagement (EN ISO 10993-1:2020) und der MD-Verordnung (EU) 2017/745
Überprüfung von Ausgangsstoffen, Materialien, Prozessen und Komponenten, um den Hersteller über bekannte und potenzielle biologische und toxikologische Gefahren und deren rechtliche Auswirkungen aufzuklären
Festlegung von zulässigen Grenzwerten für auswaschbare Stoffe (EN ISO 10993-17)
Chemische Klassifizierung von Materialien für medizinische Geräte im Rahmen des Risikomanagementprozesses (EN ISO 10993-18)
Empfehlung von Kontrollmaßnahmen zur Risikominimierung, entweder durch entsprechende Tests oder durch Bewertung und Festlegung der Sicherheit von Materialien und Verfahren.

Regulatorische Unterstützung

Allgemeine regulatorische Unterstützung:

Benötigen Sie Antworten auf regulatorische Fragestellungen zur biologischen Sicherheit? Brauchen Sie Unterstützung bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden?

Krisenmanagement:

Wir helfen bei der Vorbereitung oder Ausarbeitung einer fundierten und aussagekräftigen Antwort vor oder nach Erhalt einer Inspektionsmeldung von der zuständigen Behörde, oder eines Warnschreibens
Wir unterstützen bei der Vorbereitung einer geeigneten Vorgehensweise bei Nichtkonformitäts-Meldungen durch die zuständigen Behörden

Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen:

Bewertung der Auswirkungen einer Änderung auf die Biokompatibilität eines Materials/Medizinprodukts
Beratung des Herstellers bei der Charakterisierung von Änderungen

Qualitätsmanagement

Interne Prüfungen:

Basierend auf der Norm für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) & der MDR (EU) 2017/745

Beratung:

Wir helfen Ihnen bei der Etablierung eines QMS und stellen Ihr System auf den Prüfstand.
Zuständige Person für die Einhaltung von Rechtsvorschriften
Externalisierung der Aufgaben für bestimmte kleine und mittelständische Unternehmen (KMU)

Chemikalien (REACH)

Registrierung von chemischen Stoffen zur Erfüllung der Anforderungen gemäß der REACH-Verordnung
Zulassung: verbotene Stoffe, für die eine Anwendungszulassung erteilt werden kann
Überwachung gefährlicher Stoffe (besonders besorgniserregende Stoffe, beschränkte Stoffe, endokrine Disruptoren,...)
Maßgeschneiderte Sicherheitsdatenblätter (SDS)